工作年限：十年以上 专业： 生物工程
性别： 女 出生日期： 1969年12月
在免疫学和分子生物学应用领域有丰富的工作经验。熟悉免疫学和分子生物学产品的生产和质量控制环节。能独立完成全部药品和医疗器械产品的SFDA注册工作，已经获得多项体外诊断试剂和检验分析仪器的注册证，熟悉行业法规。熟知GMP、ISO等质量体系认证。熟悉进口流程、能够与国外供应商进行技术交流和参与外商谈判,曾2次赴德国参加MEDICA国际展会。英语笔译能力强，擅长医疗器械、医学文献领域的翻译工作
工作经验
2004 /9--至今：天津市秀鹏生物技术开发有限公司
所属行业： 医疗设备/器械
进口注册部/生产质控部部 先后担任进口注册部经理和生产质控部经理
1.负责体外诊断试剂和医疗器械产品的SFDA注册工作。独立完成全部的注册流程包括：与外商拟定注册协议、资料准备翻译、起草产品标准、注册检验、临床试验、向SFDA递交受理、补充资料等，直到取得注册证书。在2008年取得包括体外诊断试剂和临床检验分析仪器在内的 26项产品注册证。与天津市药监局和国家药监局的相关政府部门有良好的工作关系基础。
2.进口部工作，进口订单处理、外商谈判、新产品开发、为公司搭建国内外技术平台。
3. 质量管理工作包括：医疗器械质量体系认证工作，国内和国外进货产品的质量控制。
4. 技术支持工作包括：电话或现场解决客户遇到的技术问题，用户随访，产品技术资料的及时更新、医学文献和应用期刊的筹备和翻译等工作。
5. 目前任生产部经理，负责新产品上市的前期准备阶段的申报和产品试生产.
1995 /4--2004 /9：普生（天津）科技有限公司
所属行业： 制药/生物工程
质量保证部 质量管理/测试经理(QA/QC经理)
1.原材料、半成品、成品的质量检验。
2.产品售后质量调查、客诉处理。
3.GMP认证，资料筹备。
4.体外诊断试剂产品的注册。
教育经历
2001 /6--2004 /6 北京语言大学 英语 本科
1988 /9--1991 /7 天津医科大学 生物工程 本科
主修生物实验技术专业
语言能力
英语（精通） 听说（精通），读写（精通）
英语等级： 英语四级
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